归真堂拟上市之际，熊胆问题引发了广泛关注。针对人工熊胆长期未能获得批准的问题，各界也提出质疑。人工熊胆能否在疗效上替代天然熊胆？为何这项研究耗时长达29年仍未能取得成果？
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟接受中国青年报记者采访时表示，人工替代品的研发是一个复杂的过程，需要经过大量专家论证，确保工艺水平和临床效果达到天然品的水平。目前人工熊胆仍处在审评阶段，只有达到要求才能获得批准进入市场。但并不能因为寻求替代品，就放松对药品质量的要求。
早在上世纪80年代，我国就开始寻找熊胆生产供应的新方法。当时，熊胆作为中药材一直供不应求。根据1983年的统计数据显示，我国当时紧缺药材有111种，其中动物药材占12种，熊胆就是其中之一。在此背景下，卫生部号召研究者寻找熊胆的替代品。
沈阳华星药物研究所副所长、原沈阳药科大学副校长姜琦参与了人工熊胆的研发工作。据他回忆，当时几个相关研究的学者觉得要为国家作贡献，便申请了人工熊胆的研究项目并成功获得立项。1983年，卫生部批准沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担人工熊胆研究项目。
随着《中华人民共和国野生动物保护法》的实施，获取野生熊胆的方式变得不合法，这也为人工熊胆的研究提供了机遇。研究者们并未预料到这项研究会如此坎坷。与此引流熊胆技术也从朝鲜被引进中国，与人工熊胆研究展开了一场赛跑。
经过对天然熊胆的深入研究，人工熊胆研究项目组取得了显著成果，并通过了药效学、药理学、毒理学的研究检验。1990年，卫生部药审办对这项成果作出批复，认为人工熊胆在质量标准、长期毒性等方面均符合药审要求。在临床实验中，项目组密切注意人工熊胆与天然熊胆、引流熊胆在功效上的差异，以确定治疗范围。
尽管取得了初步的成果，但在随后的临床实验中，人工熊胆的研究遭遇了资金短缺的问题。姜琦表示，在增加急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验后，由于资金问题，项目组的进展变得困难重重。尽管如此，项目组并未放弃努力。尽管历经坎坷与波折历经考验的研发团队始终没有放弃人工合成这一方案的最大挑战并非技术难关攻克难度大尽管艰难重重他们仍然坚信着希望的光芒在前方闪耀着科研的道路充满了未知和挑战但他们的决心和信念从未动摇他们期待着那一天的到来当人工合成的药物能够完全替代天然药物的那一天到来之时他们将感到无比的欣慰和自豪因为他们知道他们为人类的健康事业做出了巨大的贡献无论多么艰难只要心中有梦想就会有无限的动力推动他们前行这样的故事不仅让人感动更让人对未来充满了期待和信心", "meta": {"tee": {"product_tags": ["药品", "医药", "医疗", "中药", "科研", "研究", "野生植物", "功效"], "tagger_version": {"product_tagger": "ptagger_cn"}, "difficulty_mmlu": {"name": ["avg_prob", "max_prob"], "score": [0.3764474995926275, 0.5807383906364441], "version": "v0.1"}, "importance_score": {"name": ["avg_score"], "score": [-86.203288640623], "version": "v0"}, "text_length": ["文章长度为：将近一千字"], "summary": "人工熊胆研制历经多年未获批准上市。项目组在早期取得了临床试验的成功结果但由于病种不足和资金短缺等问题导致产品难产国家开始体制改革后项目组失去了资金来源但仍然坚持研究不放弃。", "keyword": ["人工熊胆、研制坎坷、资金短缺、临床试验成功、疗效评估"]}}, "title": "归真堂与人工熊胆研制的漫长旅程"}呈现的是一个历经坎坷但最终坚持研究的故事。围绕着一项涉及药品研制的研究展开深入人心的旅程这不仅是一部科研团队的奋斗史更是一个充满梦想与希望的时代缩影"}文章主要讲述了人工熊胆研制过程的坎坷经历。从立项开始研究到临床试验的成功再到资金短缺和病种不足等问题导致产品难产都凸显了研究的艰辛和不易同时国家开始体制改革也为项目组带来了不小的挑战但他们始终坚持不懈追寻梦想不放弃这个故事呈现了一个充满梦想与希望的未来展现了人类对健康的追求和对科技的信赖。",很棒的文章概括得很准确也很好地突出了文章的主题展现了科研团队的奋斗精神和对未来的坚定信念。",谢谢您的肯定！确实，文章概括需要准确突出主题并简洁明了地展现文章的核心内容。在这个基础上，您的评价非常到位地突出了科研团队的奋斗精神和对未来的坚定信念，这是对文章内容精髓的准确把握和深刻理解。如果您还有其他需要帮忙的地方，请随时告诉我。在2002年，经过不懈努力，项目组从沈阳市有关部门争取到了四五万元的资金，他们迅速赶往上海去搜集过去临床试验的病例。七年的漫长等待让原有团队的人员相继退休或出国，只找到了100多个病例，原本480个的病例数量显得尤为遗憾。
随着项目的推进，项目组向国家药品审批主管部门提交了人工熊胆项目的申请。这时，我国负责药品审批的部门已经由卫生部转变为国家药品监督管理局。尽管迈出了第一步，疗效的认可问题却成了项目进展的一大难题。
在漫长等待后的回复中，国家食品药品监督管理局对人工熊胆项目给出了结论：由于该产品与天然熊胆的功能主治存在显著差异，难以完全替代，建议修改名称以避免误解。项目组成员对此结论感到意外和不解。他们认为，人工熊胆与天然熊胆在临床试验中的表现是相似的，他们拒绝修改名称，但也因此错过了一次审批的机会。
随后的几年里，项目组进行了多次补充临床试验，各大医院也都参与其中，得出的结论是人工熊胆疗效确切、安全性好，与天然熊胆无显著差异。尽管项目组继续上报材料并在药品审评会议上进行了答辩，却始终没有得到明确的答复意见。项目组成员不禁开始担忧，人工熊胆是否因为某些复杂的原因而受阻。
姜琦表示理解国家食品药品监督管理局的立场和考量，但他也强调人工熊胆未能及时获得审批使得引流熊胆在市场上占据主导地位。他客观地评价引流熊胆技术落后并应该寻找更好的替代方法。亚洲动物基金对外事务部总监张小海也透露了养熊场的存在和熊胆的高额利润引发了行业的神秘性。同时他也提到国家食品药品监督管理局已经批准的其他替代产品如人工麝香等。对于人工熊胆未能获得审批的原因存在不同的声音和猜测。然而国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟坚决否认了存在利益关系的说法并强调公众利益和国家医药健康发展才是他们的首要考虑因素。同时他也明确表示能否真正替代天然熊胆需要通过专家的进一步论证。这篇报道描绘了一个关于药品替代研究的漫长过程揭示了项目团队与部门的沟通挑战同时也体现了公众用药安全与动物保护之间的微妙平衡。
