国家药品监督管理局在近日对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了全面的飞行检查，并发布了关于此次检查的通告。通告指出，该企业的质量管理体系存在重大缺陷，不符合相关规定。对此，国家药品监督管理局已责令四川省药品监督管理局依法采取相应措施。
四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司在成都市拥有两个生产场地，分别为生产场地A区和生产场地B区。检查发现，B区的生产场地、机构和人员以及生产和检验设备均属于另一关联公司。这导致两个区域的程序文件和制度文件存在不同版本，严重违反了医疗器械生产的质量管理规范。
更值得关注的是，企业B区的微生物室空气净化方式采用的是普通空调接高效过滤器，并使用小型可移动式臭氧发生器进行消毒。这种设备配置并不符合医疗器械生产的质量管理规范对于生产环境的要求。在与主要原材料供应商的合作中，企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序也存在明显缺陷。
在生产管理方面，企业未能提供灭菌确认报告，这直接违反了相关规定。对于医疗器械的生产过程，灭菌过程的确认是确保产品质量安全的关键环节，任何疏漏都可能带来严重的后果。
针对此次检查中发现的问题，国家药品监督管理局已要求四川省药品监督管理局依法处理。责令四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的产品进行召回。只有在完成全部项目的整改并通过四川省药品监督管理局的复查后，该企业方可恢复生产。
此次事件再次提醒各大生产企业，必须严格遵守医疗器械生产的质量管理规范，确保产品的质量安全，保障消费者的权益。对于任何违反规定的行为，都将受到法律的严惩。
