我国国产ECMO（体外膜肺氧合）设备在近年来取得了显著的突破，从2023年起陆续获得了国家批准上市，这一进展标志着国内高端医疗器械领域迈出了重要的一步。以下是关于这一进展及相关技术特点的详细梳理。
一、获批时间线及企业
自2023年初开始，我国国产ECMO设备陆续获得了国家的批准上市。深圳汉诺医疗的“体外心肺支持辅助设备”及“一次性使用膜式氧合器套包”在1月4日获得了应急批准上市，成为首款国产ECMO设备和耗材套包。其后，航天新长征医疗器械公司的体外肺支持辅助设备也在不久后获得了批准。而苏州恒瑞医疗的全系列国产化ECMO系统，更是在2025年1月24日成功获批，为主机、循环套包、动静脉插管等提供了完整的国产化解决方案。
二、技术突破与创新
在技术创新方面，国产ECMO设备取得了显著的成绩。深圳汉诺医疗采用了离心泵泵头、膜式氧合器等关键技术，其配套耗材拥有自主知识产权。苏州恒瑞医疗则首创了全磁悬浮驱动血泵技术，优化了气体交换装置和抗凝涂层，降低了血液破坏的风险，并配备了双控制台备份机制，提升了设备的安全性和应急能力。航天新长征的ECMO设备则支持体外循环动力及安全监测，且兼容一次性耗材。
在临床验证方面，汉诺医疗的ECMO已经在2023年3月完成了首例临床应用，成功救治了危重症患者。而恒瑞医疗的产品在临床试验中未出现任何器械相关的不良事件，其疗效和安全性均得到了验证。
三、国产ECMO的里程碑意义
国产ECMO的获批上市具有里程碑意义。它打破了国际垄断，填补了国内空白，降低了对欧美产品的依赖。国产ECMO在新冠疫情期间被纳入诊疗方案，为呼吸衰竭患者提供了关键的支持，助力实现了“保健康、防重症”的目标。国产化进程推动了上游材料、精密制造等产业的协同创新，为高端医疗装备的自主可控奠定了基础。
四、未来展望
国产ECMO的陆续获批上市，标志着我国在高端医疗设备领域的技术积累和市场应用能力得到了显著的提升。未来，我们期待国产ECMO设备能够进一步加强产品迭代，完善配套耗材的研发，并扩大临床应用场景，为重症医学提供更全面、更高效的支持。我们也相信，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，国产ECMO设备将在未来占据更大的市场份额，并为患者提供更好的医疗服务。
