我国首个乙型肝炎治疗性疫苗乙克，经过与复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所的紧密合作，最近完成了第一阶段Ⅲ期临床试验结果的分析。这一疫苗的研发成果令人振奋。临床试验结果显示，在接受乙克治疗后出现e抗原血清转换的患者中，有59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，这意味着他们的病毒复制得到了有效控制。更令人欣喜的是，84.4%的患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降。肝组织活检及细胞免疫结果表明，炎症缓解现象明显，这些都充分证明了乙克对患者具有显著的治疗效果。本次试验遵循了严格的国际标准，采用多中心随机双盲安慰剂对照方法。复旦大学及北京生物制品研究所作为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格医药科技有限公司全程监督，试验在全国21家国家药物临床研究机构展开。这一广泛的合作和监管确保了试验的严谨性和可靠性。研究团队采用了目前国际公认的乙肝病毒e抗原血清学转换作为疗效评价标准。根据现行抗病毒治疗慢性乙肝患者治疗期不少于一年的经验，研究团队在Ⅱ期B阶段临床试验的基础上增加了一个疗程。这意味着慢性乙肝患者共接受了12剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随后进行为期6个月的随访。自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成两个疗程治疗及随访，历时三年多。尽管结果表明，患者e抗原血清转换率乙克治疗组与对照组无统计学差异，但研究团队仍然认为乙克的疗效值得进一步确证。在Ⅱ期B阶段和第一阶段Ⅲ期临床试验中，e抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率。为了更准确地评估乙克的疗效，需要进一步扩大样本量。乙克的研发进展为慢性乙肝患者带来了希望。随着研究的深入和样本量的扩大，我们期待乙克能为更多患者带来福音，助力他们战胜病魔，重获健康的生活。乙克的出现为乙型肝炎的治疗提供了新的选择。我们期待着它在未来的临床试验中取得更大的突破，为慢性乙肝患者带来更好的治疗效果。
