随着国家对药品安全的日益重视，国家药品监督管理局近期对一系列中药注射剂的说明书进行了修订。这一轮变革涉及到多个被广泛应用了几十年的中药注射剂，它们被拉入“儿童禁用黑名单”，无疑将对市场产生深远影响。
以参麦注射液为例，它的修订标志着国家对药品安全的严格监管。主要功效为治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热，它在将近80年的使用过程中，一直被当作感冒退烧的特效药。随着关于其不良反应的研究报道陆续出现，国家药品监督管理局对其说明书进行了修改，明确标注“儿童禁用”。柴胡注射液作为全球首个中药注射剂，也被列入禁用名单。它在特殊历史时期起到了重要作用，但目前关于其安全性数据不足。此次修订增加了过敏、休克等不良反应的标注，尽管对市场份额有限的企业影响有限，但对于行业的健康发展无疑是一次重要的推动。
双黄连注射剂这一儿童常用药也因发生致死事件而受到了关注。它的主要功效为治疗发热、咳嗽、咽痛等，但在使用过程中出现了不少不良反应。此次说明书修改中增加了“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”的标注，并警示存在过敏性休克的风险。与此丹参注射液这一通血管常用药也因其可能导致的过敏性休克而被严格监管。它的主要功效为活血化瘀、通脉养心，但说明书修改后明确标注了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”以及存在出血倾向者禁用的信息。
这一系列修订都凸显了国家对药品安全的重视。对于消费者来说，这无疑是一种保护；对于医药企业，这是一次挑战与机遇并存的时代。企业需要在追求经济效益的更加注重药品的安全性和质量。而作为普通大众，我们也应该关注药品的安全问题，合理使用药品，遵循医生的指导。只有这样，我们才能真正做到健康用药，享受健康的生活。自2009年医保目录调整以来，丹参注射液的使用受到了更加严格的限制。因为不良反应事件的频繁发生，其使用仅限于二级以上医疗机构，并且要求患者有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作的证据。
在我国药品监督管理局的统计中，目前市场上丹参注射液的批准文号有77个，涉及多家企业。根据中康CMH的数据，注射用丹参的市场规模在不断扩大，2015年已经达到了16.8亿元的规模，同比增长了13.5%。一些厂家的该类产品年销售额更是超过了亿元。
参麦注射液是另一种受到关注的中药注射液。它被视为首批急诊科必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药。它的主要功效包括治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎等。其说明书已经明确修改，新生儿、婴幼儿禁用，孕妇、哺乳期妇女也禁用。对于老人和儿童等特殊人群，建议使用前应慎重考虑。
参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，曾经被纳入《人感染H7N9禽流感诊疗方案》和《登革热诊疗指南》。尽管中药有着数千年的历史，但中药注射剂的安全性和有效性临床数据并不明确。与传统中药的煎、熬方式不同，中药注射剂是直接注入人体，因此其复杂成分可能带来未知的不良反应和危害。
北京中医药大学东直门医院的药剂师指出，注射用药由于直接作用于组织或进入血液，绕过了肠胃屏障，因此其安全性和有效性需要更加严格的评估。一项关于参麦注射液的不良反应研究指出，其中的鞣质成分容易引起过敏反应。
在重点城市公立医院的中成药格局中，参麦注射液在心血管疾病用药中排名第7，销售额达到了38.8亿元。目前市场上丹参注射液的批准文号有33个，涉及多家药企。
对于使用这些中药注射剂的患者和医疗工作者，必须时刻关注其不良反应，并严格按照说明书的要求使用。也期待更多的临床研究来评估其安全性和有效性，为患者的健康提供更加可靠的保障。
参考文献：
1. 黎颖然、潘泰先，“170 例参麦注射液不良反应文献分析”，中国药物警戒，2010年10月。
2. 王丽、尹桃、朱敏文，“丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究”，中国药物警戒，2009年4月。
